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恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

作者:CEO 時(shí)間:2023-08-11

信息摘要:XXXXX藥業(yè)有公司第1頁共7頁文件名稱:LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:起草:年月日審核:年月日審核:年月日審核:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案目錄1目的22范圍23職責(zé)24法規(guī)和指南25縮略語26系統(tǒng)介紹37確認(rèn)的歷史沿革38風(fēng)險(xiǎn)分析

恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

  XXXXX藥業(yè)有公司第1頁共7頁

  文件名稱:LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:

  起草:年月日審核:年月日

  審核:年月日審核:年月日

  審核:年月日批準(zhǔn):年月日

  LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案

  目錄

  1目的2

  2范圍2

  3職責(zé)2

  4法規(guī)和指南2

  5縮略語2

  6系統(tǒng)介紹3

  7確認(rèn)的歷史沿革3

  8風(fēng)險(xiǎn)分析3

  9確認(rèn)前檢查4

  10安裝確認(rèn)4

  11運(yùn)行確認(rèn)4

  12性能確認(rèn)5

  13確認(rèn)總結(jié)論與評(píng)價(jià)7

  14偏差報(bào)告7

  15相關(guān)記錄7

  xxx特藥業(yè)有公司第2頁共7頁

  文件名稱:LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:

  1目的:

  通過對(duì)LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的IQ、OQ、PQ的確認(rèn),確認(rèn)該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)

  按照公司要求及設(shè)備說明書進(jìn)行安裝,性能符合預(yù)期目標(biāo),運(yùn)行穩(wěn)定可靠,能滿足GMP要求。

  2范圍:

  本IQ、OQ、PQ方案適用于XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部的LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確

  認(rèn)。

  3職責(zé)

  3.1驗(yàn)證部:

  3.1.1驗(yàn)證部負(fù)責(zé)提供技術(shù)指導(dǎo)和支持,以LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱以適宜和持續(xù)的方式進(jìn)行驗(yàn)證。

  3.1.2協(xié)助撰寫、審核和批準(zhǔn)IQOQ和PQ方案和報(bào)告。

  3.1.3依據(jù)確認(rèn)原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。

  3.1.4確定接受標(biāo)準(zhǔn)。

  3.2質(zhì)量控制部

  3.2.1審核和批準(zhǔn)IQ、OQ和PQ方案和報(bào)告。

  3.2.2實(shí)施批準(zhǔn)后的確認(rèn)方案。

  3.2.3確定接受標(biāo)準(zhǔn)。

  3.2.4制定LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的操作、維護(hù)SOP。

  3.3質(zhì)量保證部:

  3.3.1依據(jù)質(zhì)量原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。

  3.3.2審核和批準(zhǔn)IQOQPQ方案和報(bào)告。

  3.3.3審核和批準(zhǔn)變更控制文件。

  3.3.4確定接受限度。

  4法規(guī)和指南

  4.1中國(guó)藥典2010版

  4.2現(xiàn)行版GMP

  4.3LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的使用手冊(cè)

  4.4JJF1101-2003環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范

  5縮略語

  xxx特藥業(yè)有公司第3頁共7頁

  文件名稱:LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:

  5.1IQ:安裝確認(rèn)

  5.2OQ:性能確認(rèn)

  5.3PQ:運(yùn)行確認(rèn)

  6系統(tǒng)介紹

  6.1設(shè)備用途:LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱

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